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정답률 82%
1.
다음 중 ‘이상사례(AE; Adverse Event)’의 정의로 알맞은 것을 고르시오.
①
의약품의 투여 중 발생한 바람직한 징후, 증상, 또는 질병이다.
②
의약품의 투여 중 발생한 의도된 징후, 증상, 또는 질병이다.
③
해당 의약품과의 인과관계가 반드시 있어야 하는 것은 아니다.
④
해당 의약품과의 인과관계가 반드시 있어야 한다.
정답률 62%
- 가장 낮은 정답률
2.
다음 중 ‘AE 보고 기한’으로 알맞은 내용을 고르시오.
①
AE 발생 시점으로부터 24시간 이내 PV 팀으로 보고되어야 한다.
②
원보고자가 AE를 인지한 시점으로부터 24시간 이내 PV 팀으로 보고되어야 한다.
③
CMS 임직원이 AE를 인지한 시점으로부터 24시간 이내 PV 팀으로 보고되어야 한다.
④
PV 팀이 AE를 접수한 시점으로부터 15일 이내 식약처에 보고되어야 한다.
정답률 87%
3.
다음 중 ‘AE 보고 방법’으로 알맞은 내용을 고르시오.
①
AE를 인지한 담당자의 소속 부서장(예: 영업 지점장)을 통해 PV팀으로 보고한다.
②
AE를 인지한 담당자가 바로 PV 팀에 보고한다.
③
반드시 ‘AE 보고서’ 를 작성하여 PV 팀으로 보고한다.
④
환자 정보는 실명을 사용하여 보고한다.
정답률 80%
4.
다음 중 안전성 정보 중 ‘특수 상황’에 해당하지 않는 것을 고르시오.
①
투약 오류
②
과량 투여
③
오용/남용
④
입원 또는 사망
정답률 92%
- 가장 높은 정답률
5.
다음 중 수집 및 보고되어야 하는 ‘안전성 정보 4가지(유효정보)’에 해당하지 않는 것을 고르시오
①
환자 정보
②
이상 사례
③
담당 의사 정보
④
제품 정보