CMS PV 교육 후 문제 풀이

• 1.

  다음 중 ‘이상사례(AE; Adverse Event)’의 정의로 알맞은 것을 고르시오.

  ①

  의약품의 투여 중 발생한 바람직한 징후, 증상, 또는 질병이다.

  ②

  의약품의 투여 중 발생한 의도된 징후, 증상, 또는 질병이다.

  ③

  해당 의약품과의 인과관계가 반드시 있어야 하는 것은 아니다.

  ④

  해당 의약품과의 인과관계가 반드시 있어야 한다.
• 2.

  다음 중 ‘AE 보고 기한’으로 알맞은 내용을 고르시오.

  ①

  AE 발생 시점으로부터 24시간 이내 PV 팀으로 보고되어야 한다.

  ②

  원보고자가 AE를 인지한 시점으로부터 24시간 이내 PV 팀으로 보고되어야 한다.

  ③

  CMS 임직원이 AE를 인지한 시점으로부터 24시간 이내 PV 팀으로 보고되어야 한다.

  ④

  PV 팀이 AE를 접수한 시점으로부터 15일 이내 식약처에 보고되어야 한다.
• 3.

  다음 중 ‘AE 보고 방법’으로 알맞은 내용을 고르시오.

  ①

  AE를 인지한 담당자의 소속 부서장(예: 영업 지점장)을 통해 PV팀으로 보고한다.

  ②

  AE를 인지한 담당자가 바로 PV 팀에 보고한다.

  ③

  반드시 ‘AE 보고서’ 를 작성하여 PV 팀으로 보고한다.

  ④

  환자 정보는 실명을 사용하여 보고한다.
• 4.

  다음 중 안전성 정보 중 ‘특수 상황’에 해당하지 않는 것을 고르시오.

  ①

  투약 오류

  ②

  과량 투여

  ③

  오용/남용

  ④

  입원 또는 사망
• 5.

  다음 중 수집 및 보고되어야 하는 ‘안전성 정보 4가지(유효정보)’에 해당하지 않는 것을 고르시오

  ①

  환자 정보

  ②

  이상 사례

  ③

  담당 의사 정보

  ④

  제품 정보